Data Manager

Introductie

Om het klinische team van de klant uit te breiden, zijn we op zoek naar een clinical data manager (CDM).

Het bedrijf is een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat een productlijn van gedifferentieerde antilichaamtherapieën creëert en ontwikkelt.

Dankzij hun unieke technologie op het gebied van antilichaamtechniek, gecombineerd met de complementaire expertise van hun werknemers, kunnen ze een portfolio van nieuwe kandidaat-producten opbouwen in de klinische fase – van ontdekking tot ontwikkeling tot maatwerk om aan de behoeften van patiënten te voldoen.

Jouw verantwoordelijkheden

CDM is verantwoordelijk voor het beheer van alle klinische gegevens, van voorbereiding tot archivering voor het gedistribueerde wereldwijde klinische onderzoek. Onderzoeksverantwoordelijkheden omvatten:

Verantwoordelijk voor het leiden, leiden en superviseren van CRO-datamanagementactiviteiten, en het begeleiden van leveranciers die deelnemen aan het toegewezen klinische onderzoek volgens indicatoren en plannen

Assisteren bij de CRO-contractonderhandelingen met de klinische onderzoeksmanager en de directeur leveranciersbeheer van het bedrijf

Invoer en / of ontwikkeling van onderzoeksgerelateerde materialen, zoals klinische onderzoeksprotocollen, klinische monitoringplannen, datamanagementplannen, eCRF / EDC en redactionele inspectiespecificaties, eCRF voltooiingsrichtlijnen, externe datacoördinatieplannen, SAS-lijstspecificaties, laboratoriumdatatransmissie Plan, enz.

Bewaak en volg de invoer van patiëntgegevens en zoekoplossingen volgens het afgesproken schema

Zorg ervoor dat klinisch onderzoek voldoet aan ICH-GCP en andere toepasselijke voorschriften met betrekking tot gegevensbeheeractiviteiten

Bekijk programma-afwijkingen en gerelateerde datalijsten voor onderzoek om ervoor te zorgen dat hoogwaardige data wordt geleverd en om structurele problemen te identificeren en op te lossen

QA / QC-inspectie van de gegevens die zijn vastgelegd in de klinische database volgens de kwaliteitsnormen van het bedrijf

Zorg voor tijdige verzameling van CRF-documenten voor periodieke medische beoordeling en IDMC / DSMB-beoordeling

Identificeer en los de problemen in het toegewezen klinische onderzoek actief op, en rapporteer ze indien nodig tijdig aan de klinische onderzoeksmanager, projectmanager, supervisor klinische operaties of senior management

Assisteren van de klinische onderzoeksmanager bij het opstellen van het onderzoekstijdschema en -budget, en het uitvoeren van onderzoek binnen het tijdschema, de scope en het budget om te voldoen aan het klinische ontwikkelingsplan en de kwaliteit, en om te voldoen aan de kwaliteitsnormen van de datamanagementgerelateerde activiteiten van het bedrijf

Communiceer op een transparante en duidelijke manier en motiveer teamleden om hard te werken om klinische onderzoeksdoelen te bereiken

Het mechanisme voor schone ontwikkeling zal ook deelnemen aan onderzoeksgerelateerde activiteiten, inclusief maar niet beperkt tot:

Co-schrijven / onderhouden van SOP’s met betrekking tot gegevensbeheer op de afdeling klinische operaties

Volg de toepasselijke industrienormen met betrekking tot gegevensbeheer (zoals CDISC, SDTM, enz.)

Jouw profiel

• Begrijp ICH-GCP en andere toepasselijke wetten om succesvol klinisch onderzoek uit te voeren
• Ervaring met het beheer van klinische onderzoekstools en -systemen (onderzoeksvoortgang en indexsysteem, eCRF-database, CDISC en SDTM)
• Bachelor of universitair diploma geneeskunde, quasi-geneeskunde (biologie, biogeneeskunde, farmacie, diergeneeskunde, enz.), Wiskunde of gelijkwaardig
• Minstens 5 jaar ervaring in het beheer van klinische gegevens
• Ervaring met het managen van CRO en leveranciers heeft de voorkeur
• Ervaring met biotechnologie heeft de voorkeur
• Auto-immuun- en / of tumor klinische onderzoeksachtergrond heeft de voorkeur
• Belgisch staatsburgerschap vereist

Ons aanbod

• Aantrekkelijk salaris dat past bij uw ervaring en vaardigheden.
• Extra voordelen omvatten medische verzekeringen, pensioenregelingen en zorgregelingen.
• Een ondersteunende omgeving.
• Respecteer de balans tussen leven en werk.
• Focus op professionele en persoonlijke groei door middel van training en coaching.
• Een ruimte voor persoonlijke deelname om mee vorm te geven aan de toekomst van ons bedrijf.