IntroductieOm het klinische team van de klant uit te breiden, zijn we op zoek naar een clinical data manager (CDM). Het bedrijf is een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat een productlijn van gedifferentieerde antilichaamtherapieën creëert en ontwikkelt. Dankzij hun unieke technologie op het gebied van antilichaamtechniek, gecombineerd met de complementaire expertise van hun werknemers, kunnen ze een portfolio van nieuwe kandidaat-producten opbouwen in de klinische fase – van ontdekking tot ontwikkeling tot maatwerk om aan de behoeften van patiënten te voldoen. Jouw verantwoordelijkhedenCDM is verantwoordelijk voor het beheer van alle klinische gegevens, van voorbereiding tot archivering voor het gedistribueerde wereldwijde klinische onderzoek. Onderzoeksverantwoordelijkheden omvatten: Verantwoordelijk voor het leiden, leiden en superviseren van CRO-datamanagementactiviteiten, en het begeleiden van leveranciers die deelnemen aan het toegewezen klinische onderzoek volgens indicatoren en plannen Assisteren bij de CRO-contractonderhandelingen met de klinische onderzoeksmanager en de directeur leveranciersbeheer van het bedrijf Invoer en / of ontwikkeling van onderzoeksgerelateerde materialen, zoals klinische onderzoeksprotocollen, klinische monitoringplannen, datamanagementplannen, eCRF / EDC en redactionele inspectiespecificaties, eCRF voltooiingsrichtlijnen, externe datacoördinatieplannen, SAS-lijstspecificaties, laboratoriumdatatransmissie Plan, enz. Bewaak en volg de invoer van patiëntgegevens en zoekoplossingen volgens het afgesproken schema Zorg ervoor dat klinisch onderzoek voldoet aan ICH-GCP en andere toepasselijke voorschriften met betrekking tot gegevensbeheeractiviteiten Bekijk programma-afwijkingen en gerelateerde datalijsten voor onderzoek om ervoor te zorgen dat hoogwaardige data wordt geleverd en om structurele problemen te identificeren en op te lossen QA / QC-inspectie van de gegevens die zijn vastgelegd in de klinische database volgens de kwaliteitsnormen van het bedrijf Zorg voor tijdige verzameling van CRF-documenten voor periodieke medische beoordeling en IDMC / DSMB-beoordeling Identificeer en los de problemen in het toegewezen klinische onderzoek actief op, en rapporteer ze indien nodig tijdig aan de klinische onderzoeksmanager, projectmanager, supervisor klinische operaties of senior management Assisteren van de klinische onderzoeksmanager bij het opstellen van het onderzoekstijdschema en -budget, en het uitvoeren van onderzoek binnen het tijdschema, de scope en het budget om te voldoen aan het klinische ontwikkelingsplan en de kwaliteit, en om te voldoen aan de kwaliteitsnormen van de datamanagementgerelateerde activiteiten van het bedrijf Communiceer op een transparante en duidelijke manier en motiveer teamleden om hard te werken om klinische onderzoeksdoelen te bereiken Het mechanisme voor schone ontwikkeling zal ook deelnemen aan onderzoeksgerelateerde activiteiten, inclusief maar niet beperkt tot: Co-schrijven / onderhouden van SOP’s met betrekking tot gegevensbeheer op de afdeling klinische operaties Volg de toepasselijke industrienormen met betrekking tot gegevensbeheer (zoals CDISC, SDTM, enz.) Jouw profiel
Ons aanbod
|
https://www.vindazo.be/vacatures/project-manager-data.html |
